讨论认可参考准备的困境,并共同促进原始药物
发布时间:2025-07-04 09:39
北京新闻Beike Beike News(记者Ding Shuang)“我希望使用'公平性'和“国际化”作为双轮动力,以重新开发选择参考准备的选择,以保证原始药物的保证,并为6月28日的PACSETICE Interial of Sympore Progriptious启动内源性驱动力,以“在6月28日”上引入“ Sympory of Sympore in Sympory”。实施本地化时遇到的困难和痛点,并呼吁引入与访问资格和临床应用有关的实际药物批准政策支持。会议上的行业和专家协会和学者的Pinuno提供了许多规模的处方,以解决行业困难。移动那些在国内生产中进口原始药物的人不仅是促进制药行业升级的关键步骤促进新的质量生产力,发展国民经济,同时也直接影响患者药物的使用和企业的好处。原始药物的局部制造将更好地确保供应问题并受益于患者;对于企业而言,技术的转移将加速外国先进的国内技术和行业的深入整合,填补技术和技术差距,并帮助制药产业链跳到高端;同时,本地化的生产也将驱动到工业链的流动和下游投资和就业,为国民经济注入了新的增长势头,并真正意识到了从“移动技术”到“填充链条和加强链条”的转变。近年来,打算将政策引入国家一级,以努力促进当地的进口原始药物的生产。对国家政策的积极反应y取向鼓励向中国销售的海外药物转移国内,越来越多的本地制药公司,这些公司开始通过转移技术来探索原始药物的定位。 Beike Finance的一名记者发现,如果国内企业还通过助长技术来实现原始药物的本地化制造,除了技术转让协议的成本外,他们还必须支付商业金额,并且可能需要支付生产新的生产线,购买设备和工具,并引入高端的孵化类型的孵化费用。他们的投资高于类似仿制药的投资。在投资成本后本地制造原始药物之后,该公司在确保返回投资方面遇到了真正的困难。根据目前的规则,如果原始药物技术的转移发生在该国同一组的海外或跨境,我可以将T视为参考准备;但是,如果将其转移到国内非小组企业的劳动企业,则很难参考。认可标准的差异导致对这些药物的限制,这些药物已通过市场访问技术,竞标和采用,支付医疗保险和其他方面的费用。在会议上,一些参与的公司表示,在拥有数亿资金的技术转让产品批准后,在没有身份的情况下,他们正面临可耻的情况,在极端压力市场下,公司“没有办法”。一些公司还表示,为了避免政策风险,他们被迫采取适当的建立海外工厂的措施。通过放置国外技术的受让人,他们继续作为产品的参考准备,这不仅增加了运营成本,而且还与该国的原始意图相反,以鼓励本地化生产。作为回应,参与Ting Companies呼吁通过系统的政策调整来进行原始研究和非原始研究业务的解决方案。该产品具有“身份的模糊含义”和“不同的识别标准”和其他瓶颈:首先,阐明此类产品的身份。对于包含或打算包含在国家上市药物目录中的相关药物,应批准“原始技术转移”或“国内生产中的原始药物”“原始研发和发展”,以将其与普通毒品区分开,确保市场定位,并提供2 - 3年的转让时间,以转移医疗保险政策,以促进市场保险政策的正确转移;其次,总结Pamantayan,以识别用于国内和国内外的参考准备工作,并在该小组中获得“产品质量”作为主要的,削弱了对区域和业务特征的限制,并刺激ENTI的动机重新参与本地化进行原始研究的行业;第三,请参阅欧洲,美国和日本的经验,以优化选择参考准备的原则,并选择“家庭制作基准产品”作为参考准备,以加强整个生命周期的动态管理,并确保同时更新质量和法规标准。 During the discussion, some experts pointed out that the transfer of original technology is essentially a change after the original drug is launched, and there are fundamental differences from generic drugs in terms of technical characteristics, R & D ProcEsses, quality control, etc. At the same time, experts also suggested that regulatory authorities should include the original research and products produced by non-original research enterprises in the scope of key regulatory and policy support, and formulate and issue operational implementation政策很快。专家强调只有在批准后,只有有效地解决“没有明确的身份定义,没有明确的市场定位,没有明确的市场定位以及没有支持政策支持”的“三个无身份”的问题,我们才能清除产品的市场流通,临床应用和其他链接的障碍,然后重塑制药链系统,从而从R&d销售中促进销售和有效的行业,并在销售方面促进了良好的行动,并确定了良好的行业。校对Liu Baoqing